Qualidade do exame e segurança dos pacientes são os pré-requisitos básicos e a nova resolução reforça o importante papel dos laboratórios clínicos no diagnóstico e assistência à saúde da população

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que trata dos requisitos técnico-sanitários para o bom desempenho de laboratórios clínicos, de anatomia patológica e outras atividades que estejam relacionadas a exames de análises clínicas no país. Os cuidados sanitários foram preservados, mas a atualização foi necessária para atender os avanços do setor e as novas tecnologias, assim como, garantir a segurança dos pacientes.

Para a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML), a revisão da norma atende a temas prioritários e que representam avanços importantes para os serviços de laboratório. “A reformulação visa implementar novas práticas de funcionamento nos laboratórios clínicos e postos de coleta, visando uma medicina laboratorial cada vez mais adequada, acompanhando os avanços globais do segmento”, afirma o Dr. Fábio Vasconcellos Brazão, presidente da SBPC/ML.

A revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302/2005, que estava em vigor há 18 anos, é um importante avanço à ampliação da oferta de serviços oferecidos à população brasileira e à assistência à saúde, com a garantia de qualidade dos exames de análises clínicas no país, para atender a evolução do setor de diagnósticos. 

Para o presidente da SBPC/ML, “a normativa representou um marco regulatório importante na história do funcionamento e regulamentação dos laboratórios clínicos, uma vez que trazia o detalhamento sobre as responsabilidades técnicas e organizacionais dos laboratórios”. A revisão atende aos anseios de toda comunidade laboratorial brasileira, já que a RDC 302 se mostrava desatualizada em relação a muitas metodologias que avançaram após a sua publicação.

É importante destacar o papel crucial desempenhado pelas sociedades científicas, em especial o protagonismo da SBPC/ML, neste processo de discussão desta revisão, que começou em 2019. “É encorajador ver que as vozes dessas sociedades estão sendo ouvidas e que o diálogo em torno da RDC avançou. Através dessa articulação conjunta, demonstramos a capacidade dos laboratórios no país de atender às demandas reprimidas, com equipe de profissionais treinados, em locais adequados com equipamentos automatizados de alta tecnologia”, avalia Brazão.

A norma traz uma nova categoria de serviços, em que as atividades relacionadas a exames de análises clínicas podem ser oferecidas fora do ambiente de laboratório, como farmácias e consultórios isolados, mas apenas com o caráter de triagem, com a coleta de material biológico primário, ou seja, só podem realizar testes de triagem, não podendo coletar sangue venoso para serem enviadas para um laboratório. A Anvisa nesta nova norma exige a obrigatoriedade de implementação de um Programa de Garantia da Qualidade (PGQ), o que não era exigido na norma antiga para esses locais, fora do laboratório. “É importante não confundir a triagem, com o exame confirmatório, que só poderá ser oferecido por um laboratório de análises clínicas”, esclarece o Dr. Fábio. 

O papel dos laboratórios vai além da coleta de amostras e realização de exames, pois eles também são responsáveis por fornecer informações e educação para a saúde da população. “Os laboratórios têm o conhecimento e a expertise necessários para garantir a precisão e a confiabilidade dos resultados dos exames, além de oferecer orientação sobre a importância da prevenção, detecção e tratamento de doenças. Cerca de 70% dos diagnósticos médicos precisam do exame de laboratório, oferecendo assim um desfecho clínico correto ao paciente”, finaliza Dr. Fábio Brazão, presidente da SBPC/ML. A nova regra entra em vigor em 1º de agosto e os laboratórios terão um prazo de 180 dias para adequação.